Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм, направленных на защиту каждого пациента, участвующего в исследовании. Этические стандарты, соответствующие современным требованиям к проведению клинических испытаний, являются результатом международных усилий по согласованию различных методов разработки ЛС и рационализации клинических исследований. Они затрагивают область защиты прав и безопасности испытуемых и должны применяться во всех исследованиях.
При проведении клинических исследований необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых:
- получение одобрения этического комитета. Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения этим комитетом;
- получение информированного согласия. Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.
За соблюдением этических норм при клинических испытаниях следят этические комитеты – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов. Такой локальный этический комитет был создан 4 апреля 2000 года по инициативе академика РАН, профессора, Л.С. Сандахчиева при Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор». В июне 2001 года он был зарегистрирован в Управлении защиты привлекаемого к научному исследованию человека (Office for Human Research Protections) Департамента здравоохранения и социального обеспечения США (Department of Health & Human Services). Перерегистрацию Этический комитет прошел в феврале 2009 (регистрационный номер IRB00001360; FWA00014113) и его полномочия продлили до февраля 2012 года. В настоящее время Этический комитет действует на основании приказа генерального директора ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора № 381-од от 15.09.2023.
Задачей Этического комитета является проведение экспертизы международных и российских биомедицинских научных исследований с целью обеспечения защиты прав и состояния здоровья субъектов, подвергающихся клиническим исследованиям (здоровых добровольцев и больных).
Экспертизе Этического комитета в обязательном порядке должны подвергаться все биомедицинские исследования с привлечением человека, которые проводятся сотрудниками ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Такая экспертиза – непременное условие получения международных и российских грантов, а также представления результатов проведенного исследования в печати и на научных конференциях.
Этический комитет в своей деятельности руководствуется основными принципами проведения клинических исследований и действующими законодательными и нормативными актами РФ:
- Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей»;
- Федеральным законом РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Гражданским кодексом РФ;
- Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 от 27.09.2005 Надлежащая клиническая практика;
- Приказом Минздрава РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении надлежащей клинической практики»;
- Приказом Минздрава РФ от 29.11.2012 № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»;
- Приказом Минздрава РФ от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»;
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 № 90 «О комиссии по этике при Совете Евразийской экономической комиссии»;
- Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»;
- Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79;
- Трехсторонним соглашением по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP);
- Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89;
- Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. №78;
- Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (в действующей редакции);
- Постановлением Правительства РФ № 714 от 13.09.2010 (в действующей редакции) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
- Руководством по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. - М.: Гриф и К, 2012. - 944 с;
- Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products. 20 July 2017 EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP);
- Development and Licensure of Vaccines to prevent COVID-19. Guidance for Indastry/ U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research. June 2020;
- «Положением, регламентирующее деятельность локальных этических комитетов при проведении клинических исследований лекарственных средств». Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ, ПР. 291-22/101 от 23.08.2001;
- Нормативными документами вышестоящих организаций.
На сайте hhs.gov можно также пройти курс заочного обучения для членов Этических комитетов и исследователей, проводящих работы с привлечением добровольцев.
Необходимые консультации, формы представления материалов на экспертизу и сведения о порядке работы Этического комитета можно получить у председателя или секретаря Этического комитета.
Состав Этического комитета
Председатель
Усова С.В., канд. мед. наук, зав. лабораторией отдела биологического технологического контроля; тел. 8(383)363-47-00, доп. 29-93.
Заместитель председателя
Сметанникова Н.А., канд. мед. наук, ст. науч. сотр. отдела разработки средств ПЦР-диагностики вирусных и риккетсиозных заболеваний;
Секретарь
Башкина Е.С., мл. науч. сотр. отдела биологического технологического контроля; тел. 8(383)363-47-00, доп. 29-93.
Члены
- Богрянцева М.П., канд. биол. наук, зав. отделом биологического технологического контроля;
- Локтев В.Б., д-р биол. наук, профессор, зав. отделом молекулярной вирусологии флавивирусов и вирусных гепатитов;
- Карпенко Л.И., д-р биол. наук, доцент, отдел биоинженерии;
- Нетесова Н.А., д-р биол. наук, зав. отделом разработки средств ПЦР-диагностики вирусных и риккетсиозных заболеваний;
- Нетесов С.В., председатель Совета депутатов р. п. Кольцово, академик РАН, д-р биол. наук, профессор, заведующий лабораторией бионанотехнологии, микробиологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета (по согласованию).
- Прыткова О.В., канд. биол. наук, зав. отделом координации НИР и ОКР;
- Терновой В.А., канд. биол. наук, зав. лабораторией молекулярной эпидемиологии ООИ;
- Гинько З.И., врач инфекционистФГБУЗ МСЧ-163 ФМБА России (по согласованию);
- Андреева А.П., специалист по качеству I категории АО «ВекторБиАльгам» (по согласованию).
Независимые эксперты
- Разумов И.А., д-р биол. наук, ст. науч. сотр. лаборатории генетики лабораторных животных Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук» (по согласованию);
- Рындюк Н.Н., заместитель начальника ФГБУЗ МСЧ-163 ФМБА России (по согласованию).